醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反經(jīng)營后果相當(dāng)嚴(yán)重，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度不斷在加深，合理合法的經(jīng)營，避免帶來不必要的罰款，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍有詳細(xì)類別，切勿超范圍經(jīng)營。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是連系生產(chǎn)企業(yè)和使用者的紐帶，在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)發(fā)揮著舉足輕重的作用。因此國家藥監(jiān)局于2014年出臺/更新了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等系列法規(guī)，明確規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能碰觸的違法類型及處罰措施。普潤注冊公司幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條理化的學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，**化的規(guī)避違法帶來的損失，特整理出了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能面臨的違法類型和處罰措施違法類型處罰措施
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違法類型 |
處罰措施 |
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經(jīng)營無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品 |
①沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等； |
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無經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 |
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經(jīng)營許可證過期，未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)經(jīng)營 |
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用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營許可證 |
①撤銷許可證； |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證若偽造、變造、買賣、出租、出借 |
①收繳或吊銷相關(guān)許可證，沒收違法所得； |
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醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證若偽造、變造、買賣、出租、出借 |
①責(zé)令改正； |
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無醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 |
①責(zé)令限期改正； |
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備案時提供虛假資料的 |
①向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱； |
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經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 |
①責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械； |
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經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械 |
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藥監(jiān)局責(zé)令其召回或停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營 |
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醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定 |
①責(zé)令改正； |
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運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械不符合說明書和標(biāo)簽要求 |
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轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械 |
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未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 |
①責(zé)令改正，給予警告； |
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未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的 |
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未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 |
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未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更 |
①責(zé)令限期改正，給予警告； |
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經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書 |
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告 |
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經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改 |
①責(zé)令改正； |
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擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房 |
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將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位 |
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從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械 |
對比原法規(guī)，新法規(guī)加重了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法行為的處罰，因此企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)自律，積極承擔(dān)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，合規(guī)的開展自己的經(jīng)營工作。
